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為什麽要在潔淨區與非潔淨區設置傳遞窗?

發布時間:2019/1/4 20:44:24  點擊量:

  一、實驗室管理存在問題

  1.試劑室內有部分要求陰涼幹燥儲存的試劑,但未配置溫濕度計。

  2.個別試劑已過期。

  3.委托檢驗協議檢驗項目與所生產品種質量標準不符。

  二、廠房與設施存在問題

  1.粉劑灌裝間與膏霜車間未實施隔離,缺少集塵設施和電器防爆設施。

  2.內包材清潔間(非潔淨區)與潔淨灌裝間之間未設置傳遞窗或緩衝間。

  三、物料與產品管理存在問題

  所使用原料登記未正確使用INCI和標準中文名稱。

  四、生產過程存在問題

  1.產品批生產記錄不規範,生產工藝相關參數編製與記錄不完整。

  2.潔淨車間淨化級別動態運行未能達到設計要求(如正、負壓差)。

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